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医疗器械


2013-09-24| 查看: 3712

摘要: 根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他…
    根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械需在国家食品药品监督管理部门进行备案或注册,有关部门依照法定程序,对拟上市销售的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价后予以决定是否同意其申请。





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